安进与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/欧加隆公司就地诺单抗BPCIA诉讼达成和解

2026年3月31日，美国新泽西联邦地区法院‌就安进公司（Amgen）针对上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（Henlius）和欧加隆公司（Organon）旗下地舒单抗生物类似药BILPREVDA®（denosumab-nxxp）和BILDYOS®（denosumab-nxxp）提起的《‌生物制品价格竞争与创新法案‌》（BPCIA）的专利诉讼，‌下达了《同意令与判决书》‌，此前双方已达成和解。根据同意判决，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司和欧加隆公司承认安进所主张的‌全部26项专利均有效、可执行，且其地诺单抗生物类似药已构成侵权。双方所有未决的诉讼请求与反诉均被‌驳回且不得再诉‌。

此次和解是安进在地舒单抗系列专利诉讼中取得的又一进展，此前安进已与‌Celltrion、Sandoz、Fresenius、Accord、三星Bioepis、Biocon及Hikma/Gedeon‌等公司达成和解。目前，安进针对‌Alkem、Dr. Reddy’s/Alvotech以及Amneal‌的相关诉讼仍在进行中。

地舒单抗是一种‌人源IgG2单克隆抗体‌，通过抑制破骨细胞活化，防止骨质流失。该药最初由安进以‌PROLIA®‌（用于骨质疏松）和‌XGEVA®‌（用于骨癌及骨转移相关并发症）品牌上市，广泛用于治疗骨质疏松、骨转移及预防病理性骨折等疾病。截至目前，已有‌四对地舒单抗生物类似药‌在美国上市，分别由Sandoz、Celltrion、Fresenius和Hikma/Gedeon在2025至2026年间推出。但此次同意判决‌并未披露上海复宏汉霖生物技术股份有限公司和欧加隆公司在美国市场的‌具体上市时间‌。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏