《欧洲竞争力的未来》报告：欧盟制药行业需要促进创新和欧盟内部协调

       2024年9月9日，意大利前总理、欧洲央行前行长马里奥．德拉吉（Mario Draghi）发布了一份关于欧洲竞争力未来的综合报告——《欧洲竞争力的未来》。该报告是受欧盟委员会主席乌尔苏拉．冯德莱恩（Ursula von der Leyen）委托撰写的，这与由另一位意大利前总理恩里科．莱塔（Enrico Letta）撰写的另一份关于加强欧盟单一市场的专家报告仅相隔数月。在这份报告中，德拉吉分析了欧盟面临的竞争格局，并提出了一系列提高欧洲竞争力的建议。

       关于制药行业，该报告强调了该行业对欧盟的战略重要性。文中突出强调了欧盟在专利领域强大的生产基础和科学知识。然而，该报告也指出，欧盟在最具活力的细分市场（包括生物药品、孤儿药品和先进治疗型医药产品）方面落后于美国。该报告指出了欧盟应提高自己的竞争力的关键领域，例如增加公共研发支出，促进私人研发投资，简化监管框架以及最大化地发挥欧洲健康数据空间的影响。

       为此，该报告提出了若干建议。值得注意的是，为了促进欧盟的研发和创新，报告中概括介绍了一系列建议（包括采取措施促进改善创新融资环境和引入监管框架以激励创新投资）。该报告还特别针对制药行业提出了一种有针对性的方法。在这方面，报告明确引用了加利福尼亚再生医学研究所（CIRM，年度预算超过4亿美元）的成功范例，该研究所为临床试验提供资金，提供培训并主办研讨会议以就如何加快疗法的开发向研究人员提供建议。

       同样，根据该报告，欧盟应资助开发数量有限的世界级创新中心（尤其是先进的治疗型医药产品），从而巩固公众支持。在私人投资方面，报告建议增加欧洲投资基金的预算，以加强欧盟的风险投资。

       在医疗保健提供者层面，该报告建议扩大在欧洲参考网络（European Reference Networks）下建立的疾病登记簿，以促进对复杂或罕见疾病的讨论。

      根据该报告，这些战略如果得以实施，可以极大地促进欧盟的创新，确保欧盟在制药领域的竞争力。

       从实际角度来看，欧盟委员会是否会（以及如何）采纳这份报告中提出的任何建议，仍有待观察。虽然该报告显示出了雄心壮志，并寻求通过一系列改革来提高欧盟的竞争力，但欧盟当前的任务是十分复杂的，欧盟的政策制定者是否会支持所有行业的所有提案似乎难以预测，尤其是考虑到——根据报告本身的估算——要确保欧盟的竞争力，每年至少需要大约8000亿欧元的额外支出。这一惊人的数字（即第二次世界大战后，马歇尔计划支出在国内生产总值中所占比例的2倍）可能会导致欧盟优先考虑特定的改革。这不可避免地可能导致欧盟与其他参与者（尤其是美国）之间的竞争力差距扩大，因为某些需求仍未得到满足。

       该报告中针对制药业的建议也可能遇到类似的困难。事实上，德拉吉建议，国家机构之间需要针对几个问题进行更多的整合或协调，从临床试验模板到跨机构使用真实世界证据，再到定价和报销，最终目标是整合整个价值链。关于定价和报销，该报告建议欧盟成员国采取跨国定价和报销措施。这几乎一定会面临来自成员国的重大阻力，因为根据欧盟条约，成员国可以在这个问题上保留主权。成员国都希望在保持对定价和报销的最终发言权的同时，在使药品价格合理、易于获得和支持创新之间作出权衡。更实际的解决方案可能是建立一个论坛，以便进行更有效的联合谈判，同时让会员国对定价和报销的分级作出最终决定。

       最后，虽然该报告没有明确说明，但它应被视为对欧盟立法者重新审视当前一揽子医药计划草案所规定的医药创新激励制度并加强这些激励措施的呼吁。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：吴娴