针对医药公司“反向支付”的裁决凸显日本制药商在解决药品诉讼中的风险

在美国联邦贸易委员会诉阿克塔维斯公司案（FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013)）中，美国最高法院审议了药品专利诉讼中“反向支付”和解协议的合法性。所谓反向支付，是指品牌药制造商向仿制药制造商支付款项以了结专利诉讼并延迟仿制药上市的行为，本质上是向潜在竞争对手支付费用使其放弃竞争。自该案判决后，制药公司的和解协议变得更为复杂，常通过各种方式向仿制药公司提供价值。

2024年5月13日，美国第二巡回上诉法院维持了地方法院对一起反向支付案件中反垄断指控的驳回裁决。案件名称为：沃森实验室公司等诉森林实验室公司等案‌，【Watson Labs., Inc. et al. v. Forest Labs., Inc. et al., 101 F. 4th 223 (2d Cir. 2024)】。作为品牌药Bystolic的生产商，森林实验室公司与七家仿制药生产商就盐酸奈必洛尔（nebivolol）专利诉讼达成和解。根据和解条款，森林实验室公司同意向其他被告支付其节省的法律费用（最高200万美元），并授予各被告非独占、免专利许可费以销售仿制的盐酸奈必洛尔。除上述协议外，森林实验室还与各被告方达成六项额外商业交易，包括原料药供应协议及新产品开发协议。法院认定原告未能充分论证这些商业交易属于无正当理由或未说明的反向支付。法院认为，没有任何可信指控表明这些交易反映了除‌诚信商业往来中公平价值的商品和服务‌之外的任何内容。

日本制药商同样被迫应对反向支付诉讼

2025年9月，CVS药房提起诉讼，指控武田药品（Takeda Pharmaceutical）与TWi制药在美国市场就地塞米松（dexamethasone）达成非法反向支付协议——武田制药同意向TWi支付950万美元现金并指定其为授权仿制药生产商，确保其他仿制药商无法与TWi竞争。【No. 3:25-cv-07646 (N.D. Cal. Sept. 9, 2025)】。作为交换条件，TWi同意推迟至2022年1月（即相关专利到期后约18个月）再进入市场。武田制药与TWi正寻求驳回此案。

此案发生于武田就此前一桩反向支付诉讼达成和解一年后——该诉讼指控武田制药授予帕尔制药公司（Par Pharmaceutical）作为其痛风药物Colcrys的“授权仿制药”分销商，以换取推迟上市日期及支付高额专利使用费。原告主张该合谋协议持续逾4年，导致药价较正常竞争水平高出1200%。【案例来源：CVS Pharmacy, Inc. v. Takeda Pharmaceutical Co. et al., No. 3:25-cv-07646 (N.D. Cal. Sept. 9, 2025)】。

关键在于，美国原告律师正积极挑战那些为仿制药企业提供价值的药品和解协议条款，例如授权其作为品牌药“授权仿制药”分销商或商业附加协议，以换取仿制药延迟进入市场。日本制药企业在与仿制药企业达成和解时，应仔细审查此类条款或附带协议，并做好准备——若遭遇诉讼，需为这些条款的合理价值进行辩护。（编译自www.jdsupra.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏