统一专利法院认定宣传医疗器械CE标志构成“即将发生侵权”的证据

根据近期一项裁决，为产品获取并宣传CE认证标识，以及在贸易展会上展示产品，可被视为专利权“即将发生侵权”的证据，专利权人据此有权申请法院禁令，暂时禁止相关产品的销售。

品诚梅森律师事务所专利专家指出，针对“即将发生的侵权”采取的措施——即实际侵权尚未发生，但法院认定侵权方已完成所有准备工作并“为侵权行为铺平道路”——正日益成为专利权人与被控侵权方在统一专利法院（UPC）的争议焦点。

德国汉堡地方分院在瑞士医疗器械制造商Occlutech与竞争对手中国乐普医疗科技（乐普）的纠纷中对此作出裁决。

Occlutech公司持有欧洲编织栓塞装置专利——该植入装置用于阻断血流。Occlutech公司曾选择将该专利排除在UPC管辖范围之外，但于2025年5月撤销了该选择。次月，该公司向汉堡地方分院提起诉讼，要求针对乐普医疗的竞争产品采取临时措施，即颁布针对乐普的临时禁令。

临时禁令是法院颁布的命令，为获准方提供临时救济。《统一专利法院协定》（UPCA）第62条赋予UPC各分院颁布此类禁令的权力，以防止即将发生的侵权行为——并要求申请此类救济的申请人提供证据，协助法院确认存在值得颁布禁令的侵权风险。UPC的程序规则使上述规定具有实际效力，并为法院评估临时禁令申请（包括即将发生的侵权情形）提供了考量标准。

UPC已在药品领域审议过迫在眉睫的侵权问题。上市前的活动可能构成对专利的迫在眉睫的侵权，并使上市活动面临禁令风险。这取决于潜在侵权人是否已为侵权“铺平道路”——即完成所有旨在准备竞争产品上市的行为。单纯申请并获得上市许可（即药品上市所需的批准）并不构成即将发生的侵权。但是，完成国家程序（包括实施卫生技术评估、定价及报销流程）可能构成即将发生的侵权。

在此案中，当首次就医疗器械潜在上市提出即将侵权的论点时，Occlutech公司在汉堡地方分院辩称，基于乐普公司涉嫌从事的多种活动——包括为其产品获取CE认证后，在社交媒体和贸易展会上公开宣传该事实——颁布临时禁令具有正当性。

汉堡地方分院承认，获取CE认证是医疗器械制造商在欧盟“合法销售”产品的“先决条件”。但法院认为，乐普进一步宣传其CE认证的行为构成“即将发生的侵权”证据。

汉堡地方分院指出：“在完成必要临床评估后，针对被诉产品获得（并公开宣布）CE认证批准，提供‘订购信息’，并在贸易展会上展示产品……乐普已为销售这些产品铺平道路。”

该法院随后审议了Occlutech与乐普公司就涉案专利保护范围及专利有效性提出的各项主张。汉堡地区分院在诉讼初始阶段即认定，该专利有效性具有合理确定性，且乐普产品构成对Occlutech公司专利的侵权。值得注意的是，汉堡地区分院认为Occlutech公司无法就“即将发生的侵权行为”提供进一步证据（例如具体乐普产品或销售信息），因为法院认可Occlutech公司对乐普与相关医院或关联采购公司直接进行的销售活动几乎无法掌握信息。

因此，法院授予Occlutech公司一项临时禁令，禁止乐普在相关UPC管辖的国家（即该专利生效的国家）引入任何侵权产品——尽管法院仅认定乐普两款已获得CE认证的产品存在即刻侵权行为。

本案中关于专利有效性及侵权的争议将在后续庭审中进行全面审理。

此前Occlutech公司一曾就另一项欧洲专利针对乐普提起禁令申请，该专利涉及本案相同产品。杜塞尔多夫地方分院在先前的裁决中认定，在初步阶段无法确凿认定乐普产品构成专利侵权。（编译自www.pinsentmasons.com）

翻译：吴娴　校对：刘鹏