仿制药公司向诺和诺德的糖尿病与减肥药发起攻击

欧洲专利局（EPO）的上诉委员会已撤销了属于丹麦制药商诺和诺德（Novo Nordisk）的两项专利，这些专利对于以片剂形式进行给药的糖尿病和减肥药司美格鲁肽（semaglutide）而言是极其重要的。与此同时，仿制药制造商也在向其他的司美格鲁肽专利发起进攻。

诺和诺德此前开发出了可用于治疗2型糖尿病的活性成分司美格鲁肽。然而，对于市场参与者们来讲，需要以更高剂量注射上述活性成分的减肥剂Wegovy更加有名。诺和诺德以诺和泰（Ozempic）这个品牌销售了上述糖尿病药物。医疗专业人员可通过注射这两种药物来完成给药。不过，无论它们是用于减肥还是治疗糖尿病，Wegovy和诺和泰都是重量级的。这两个市场都是非常有利可图的。

现在，仿制药制造商正在向EPO授予诺和诺德的各种专利发起进攻。这可能是为他们自己的产品扫清道路的战略的一部分。

仿制药的成功

最近，多家公司成功销毁了两项涉及以片剂形式完成司美格鲁肽给药的、本属于诺和诺德的专利。诺和诺德以商品名诺和忻（Rybelsus）销售了这种片剂型的2型糖尿病药物。

第EP2827845号专利用来保护“包括递送剂的组合物及其制备”。这使得它与诺和忻的片剂配方产生了关联。上诉委员会现已宣布该专利是无效的，而诺和诺德此前已撤回了上诉。2021年，在梯瓦（Teva）、Galenicum、Generics Ltd、赫素（Hexal）和CMS Cameron McKenna Nabarro Olswang律所（充当稻草人）提出异议后，异议部门并没有授予专利。

与此同时，仿制药制造商梯瓦、Galenicum、Generics Ltd.以及赫素还对授予诺和诺德的EP2827885号专利提出了异议。该专利可用来保护“GLP-1肽的组合物及其制备”，并因此也与司美格鲁肽的口服制剂有关。同样地，异议部门没有授予该专利。上诉委员会维持了这一决定，并因此撤销了该专利。

根据媒体获得的信息，仿制药的制造商们还在攻击诺和诺德资产组合中的其他专利，这些专利涵盖了司美格鲁肽的固体制剂。

诺和诺德保持镇定

尽管EP2827845号专利和EP2827885号专利遭受了两次挫折，但诺和诺德并不认为与诺和忻有关的片剂配方正在处于危险之中。当被媒体询问时，该公司通过其律师表示：“这两个专利家族中都有已经获得授权的欧洲分案专利，这些专利依然是有效的，同时这两个专利家族中也有待决的欧洲分案申请。”

该公司还补充道：“撤销掉EP2827845和EP2827885这两件专利并不意味着片剂形式的司美格鲁肽不会再受到保护。事实上，情况恰恰相反，诺和诺德拥有着广泛的知识产权资产组合，包括一系列其他的专利和专利申请，其中就包括片剂形式的司美格鲁肽。”

这些裁决结果并不会影响到人们通过注射器来进行Wegovy和诺和泰的给药。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹