印度德里高等法院明确印度专利法第104A条适用范围

 

该案中，Roche起诉Zydus侵犯其两项与乳腺癌药物帕妥珠单抗（pertuzumab）相关的印度专利（IN268632和IN464646），并预计Zydus将推出类似的生物仿制药。2024年2月，法院要求Roche进行权利要求比对，并要求Zydus将生产工艺以密封形式提交。诉讼过程中，Zydus推出了名为Sigrima的生物仿制药。Roche通过保密俱乐部^[1]要求Zydus披露生产工艺，理由包括：①根据《生物类似制剂指南2016》，生物制剂只需达到高度相似，无需完全一致；②第104A条仅在最终审理阶段适用；③根据民事诉讼法典（CPC）的调查规定，披露被告的生产工艺无需原告先证明初步侵权。Zydus则认为Roche必须等初步侵权成立，并确认其依据第104条的主张前后矛盾之后，才能采取下一步行动；同时Zydus强调其生物类似制剂与Roche原研药并不相同，并指出《专利法》的特别规定应优先于CPC的一般规定。

 

针对该案件，德里高等法院在审查多项司法先例后作出裁定：

 

（1）仅当原告证明其产品与被告产品完全相同时，法院方可要求被告披露其工艺以证明双方专利的生产工艺不同；

 

（2）“完全相同”是适用第104A条的必要条件，仅产品相似，不足以启动该条款；

 

（3）法院在责令被告披露生产工艺的同时，需对被告的商业秘密予以保护；

 

（4）若产品确属相同而被告拒绝提供生产工艺细节，法院可作出不利推定并援引第104A条。

 

最终，法院裁定Roche的专利与Zydus的专利申请所载产品组成并不相同。

 

德里高等法院表示，第104A条为专利权人解决方法专利诉讼中的信息不对称提供了路径，但为防止被告的商业秘密或敏感信息被不当披露，其适用受到了严格限制。该法院指出，Roche关于药品应适用不同证据标准的主张，凸显出了科学复杂性与法律门槛之间尚存协调空间。

 

[1] 保密俱乐部（confidentiality club）指由案件相关方及专业人员组成、对涉密信息进行保密审查的机构。

 

原文标题：Delhi High Court clarifies scope of Section 104A in biologics dispute involving process patents